超声刀4——直击跨国企业Ethcion，产品布局及临床表现

【行业比对】之超音波刀复刻版，将深入比对超音波刀转变、应用、性能、美国市场状况、愿景趋势，有关单位国都内外代表企业，并解读该领域当前投资也就是说上述情况。本文将着重比对宾夕法尼亚州Ethcion该公司厂家线中轴、厂家特性及美国市场上述情况，并查询比对其病理试验及妨碍政治事件上述情况。

1. 国都外重点企业研究工作——宾夕法尼亚州Ethcion（爱惜康、杜邦旗下）

1992年，世界交付使用应用于病理的超音波刀HARMONIC SCALPEL由宾夕法尼亚州杜邦生产。

1997年，HARMONIC SCALPEL进入之前国都美国市场，其刀具仅次于偏移：≥80μm；工作频率：55.0kHz±0.8kHz；工作额定功率：35W±5W。

现阶段，Ethicon为美国市场占有率仅次于的超音波刀生产供应商，厂家种类多、型号楚，PSGEN11与所有HARMONIC®和ENSEAL®器材兼容。病理反馈较佳，价格极高。其超音波动手术器材于1996年首次于FDA节录册，现字节为“LFL”的厂家（超音波动手术器材）有510（k）详细描述34条。

1.1 美国市场上述情况：

杜邦超音波刀业务范围统计在Surgury-Advanced（动手术业务范围-先进设备器材）之前。因超音波刀是该业务范围的主要当今世界，通过该业务范围的比对索引可推断其超音波刀业务范围的转变上述情况。杜邦动手术业务范围从2004年的28.54亿美元增长到2019年的95.01亿美元（其之前先进设备器材40.95亿元）。2020年度，受疫情冲击，杜邦动手术业务范围家庭收入82.32亿美元（其之前先进设备器材38.39亿元）。

于2020年第四季度，动手术业务范围销售趋于稳定，动手术业务范围收入为24.29亿美元（其之前先进设备器材11.16亿元），而2019年历年来动手术业务范围收入为24.42亿美元（其之前先进设备器材10.76亿元），先进设备器材略有增大。在杜邦2020年第四季度财报之前写道，“热能眼科器材收疫情和宾夕法尼亚州美国市场竞争负荷冲击销售额下降，但之前国都的新厂家增长抵消掉了一大多冲击”。可见其在之前国都热能眼科美国市场即便如此保持增长。

所示. GEN11PS

所示. 超音波刀头HARMONIC®复刻版

1.2 系统会特性：

1）PS可配用双极电眼科器材ENSEAL®复刻版及超音波刀头HARMONIC®复刻版，刀具型号楚同类型；

2）GEN11PS的接口使用泪珠型设计，尽可能器材的侧向才可插入，微辅助装置尽可能器材显然卡入在USB上；

3）计算机系统会自检动态，且自检时间不超过三秒钟，提供者系统会确诊动态，可快速准确找出刀头损坏、电子装置损坏等问题；

4) 包涵计算机系统会CPU，能考证PS使用的历史详细描述；

5) Adaptive Tissue Technology（ATT方法--“自适应组织技术”）,通过不间断检测组织和器材长时间的变化，使用方法，能够在HARMONIC®之前不间断计算机系统会有效地提供者热能，而实现更高的动手术精度和效能；

6) 计算机系统会温控（PTC）技术，将温度控制在~100℃非常大，可借以地减低隔膜、碳化和热力；

7) GEN11设计了内置的脚踏开关,右下滚轮激活最小额定功率ENSEAL®器材或HARMONIC®器材，右滚轮激活高额定功率HARMONIC®器材。电线可以缠绕在脚踏开关区域内。

所示. Ethicon ACE与ACE+对比热容损伤等索引

1.3 刀头特性：

1）黑色防隔膜硬质，有效减低随之而来之后的组织隔膜和烟雾；

2）新型超音波刀 HARMONIC ACE®+ 7 有着见习止血模式，有着很高的炸力，能凝闭7mm直径都有的毛细血管，并且符合很好的切削性能，模板如下所示；

所示. Ethicon 新款超音波刀 ACE®+ 炸力试验

1.4 病理索引：

查询1）：

于查询“HARMONIC ACE”（查询时间：2021.02.08），所包涵19项病理研究工作，应用领域牵涉到：肺癌、颌下腺输精管、肾脏输精管、肾脏癌、肾脏结节、多结节性肾脏肿、胃癌、胃输精管、肝硬化胆囊结石、胆囊输精管、肝输精管、大肠输精管（良性或恶性）、椎体手肘、腹腔镜输卵管输精管、内膜内膜异位症、同类型内膜输精管（良性）。其之前已完成的研究工作10项，披露结果的研究工作2项。有披露结果的研究工作简介如下：

病理试验1：

举例：古义广业编纂

病理试验2：

举例：古义广业编纂

节录：经其他索引库查询，可得存量极高的Ethicon超音波刀厂家病理使用文献。该厂家病理研究工作范围广，风行度高，历史学者不感兴趣将其和电刀等厂家进行非常。如有进一步调研需求，可先查询。

查询2）：

于FDA MAUDE索引库查询Manufacturer：Ethicon，Brand Name: Harmonic ACE（查询日期：2021.02.18），得到2020年6月至今即有超过500条妨碍政治事件详细描述，该索引亦体现了该超音波动手术器材百分比大。由于索引量过多难以比对，此处将问题特性（Event Type）分类查询，得到结果如下：

表. Ethicon妨碍政治事件索引库（MAUDE）统计

举例：古义广业编纂

*节录：大多政治事件与厂家无关或难以概括。

*节录：如政治事件存量>500，牵涉到厂家比对来自最近500个详细描述。

【1】国都食药监器械(进)字2004第3231837号

【2】

【3】

【4】 jnjmdc_product_brand_target_id[2786]=2786Brownitems_per_page=20

【5】索引举例：披露资讯编纂

【6】 term=HARMONIC+ACEBrowndraw=2Brownrank=1#rowId0

【7】Theodoor E.Nieboer et al. Clinical utility of a novel ultrasonic vessel sealing device in transecting and sealing large vessels during laparoscopic hysterectomy using advanced hemostasis mode. EUR J OBSTET GYN R B. Volume 201, June 2016, Pages 135-139

【8】Plasencia G et al. Large-Vessel Sealing in Laparoscopic Colectomy with an Ultrasonic Device. JSLS. Apr-Jun 2016;20(2)

【9】

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作者：都的部队

审核：晓柏